Виктоза

Подробное описание

Режим дозирования:

Препарат Виктоза® используют 1 раз/сут в любое время, независимо от приема пищи, его можно вводить в виде п/к инъекции в живот, бедро или плечо. Место и время инъекции могут изменяться без коррекции дозы. Однако предпочтительнее вводить препарат приблизительно в одно и то же время суток, в наиболее удобное для пациента время. Препарат Виктоза® нельзя использовать для в/в и в/м введения.ДозыНачальная доза препарата составляет 0.6 мг/сут. После применения препарата в течение минимум одной недели дозу следует увеличить до 1.2 мг. Есть данные о том, что у некоторых пациентов эффективность лечения возрастает при увеличении дозы препарата с 1.2 мг до 1.8 мг. С целью достижения наилучшего гликемического контроля у пациента и с учетом клинической эффективности дозу препарата Виктоза® можно увеличить до 1.8 мг после применения его в дозе 1.2 мг в течение минимум одной недели. Применение препарата в ежедневной дозе выше 1.8 мг не рекомендуется.Препарат Виктоза® рекомендуется применять дополнительно к существующей терапии метформином или комбинированной терапии метформином с тиазолидиндионом. Терапию метформином и тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах.Препарат Виктоза® рекомендуется добавлять к проводимой терапии производными сульфонилмочевины или к комбинированной терапии метформином с производными сульфонилмочевины. При добавлении препарата Виктоза® к терапии производными сульфонилмочевины следует учитывать снижение дозы производных сульфонилмочевины с целью минимизации риска возникновения нежелательных гипогликемий.Для коррекции дозы препарата Виктоза® не требуется проведения самоконтроля глюкозы крови. Однако, в начале терапии препаратом Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины, такой самоконтроль глюкозы крови может потребоваться для коррекции дозы производных сульфонилмочевины.Не требуется подбора дозы в зависимости от возраста. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше.Не требуется подбора дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. В настоящее время применение препарата Виктоза® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, в т.ч. у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, противопоказано.В настоящее время имеется ограниченный опыт применения препарата Виктоза® у пациентов с печеночной недостаточностью, поэтому противопоказано использовать его у пациентов, страдающих печеночной недостаточностью легкой, умеренной или тяжелой степени.Отсутствие данных по применению препарата Виктоза® у пациентов в возрасте до 18 лет не позволяет рекомендовать его для лечения больных данной группы.Руководство по использованиюПрепарат Виктоза® нельзя использовать, если он выглядит иначе, чем прозрачная и бесцветная или почти бесцветная жидкость.Препарат Виктоза® нельзя использовать, если он подвергся замораживанию.Препарат Виктоза® можно вводить при помощи игл длиной до 8 мм и толщиной до 32G. Шприц-ручка предназначена для использования в комбинации с одноразовыми инъекционными иглами НовоФайн® или НовоТвист®.Инъекционные иглы не включены в упаковку.Пациент должен быть проинформирован о том, что использованную иглу следует выбрасывать после каждой инъекции, а также о том, что нельзя хранить шприц-ручку с присоединенной иглой. Такая мера позволит предотвратить загрязнение, инфицирование и утечку препарата из шприц-ручки и гарантирует точность дозирования.

Лекарственное взаимодействие:

Оценка взаимодействия лекарственных средств in vitroЛираглутид показал очень низкую способность к лекарственному фармакокинетическому взаимодействию, обусловленному метаболизмом в системе цитохрома Р450, а также связыванием с белками плазмы.Оценка взаимодействия лекарственных средств in vivoНебольшая задержка опорожнения желудка при применении лираглутида может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. Исследования лекарственного взаимодействия не показали какого-либо клинически значимого замедления всасывания этих препаратов. У нескольких пациентов, получавших лечение препаратом Виктоза®, отмечалось минимум по одному эпизоду острой диареи. Диарея может оказывать влияние на всасывание пероральных лекарственных препаратов, которые используются одновременно с препаратом Виктоза®.ПарацетамолОднократное применение парацетамола в дозе 1000 мг на фоне применения лираглутида не вызывает изменение системной экспозиции. Cmax парацетамола в плазме снизилась на 31%, а среднее время достижения Cmax в плазме крови увеличилось на 15 мин. При одновременном приеме лираглутида и парацетамола коррекции дозы последнего не требуется.АторвастатинОднократное применение аторвастатина в дозе 40 мг на фоне применения лираглутида не вызывает изменение системной экспозиции. Таким образом, на фоне приема препарата Виктоза® коррекции дозы аторвастатина не требуется. Cmax аторвастатина в плазме снизилась на 38%, а среднее значение времени достижения Cmax в плазме на фоне приема лираглутида увеличилось с 1 до 3 ч.ГризеофульвинОднократное применение гризеофульвина в дозе 500 мг на фоне применения лираглутида не вызывает изменение системной экспозиции. Cmax гризеофульвина возросла на 37%, в то время как среднее значение времени достижения Cmax в плазме не изменилось. Коррекции дозы гризеофульвина и других лекарственных средств, имеющих низкую растворимость и высокую проницаемость, не требуется.ДигоксинПри одновременном однократном введении дигоксина в дозе 1 мг и лираглутида отмечалось уменьшение AUC дигоксина на 16%; Cmax дигоксина снизилась на 31%. Среднее значение времени достижения Cmax дигоксина в плазме увеличилось с 1 до 1.5 ч. Исходя из полученных результатов, коррекция дозы дигоксина на фоне приема лираглутида не требуется.ЛизиноприлОднократное применение лизиноприла в дозе 20 мг на фоне применения лираглутида привело к уменьшению AUC лизиноприла на 15%; Cmax лизиноприла снизилась на 27%. Среднее значение времени достижения Cmax лизиноприла в плазме на фоне приема лираглутида увеличилось с 6 до 8 ч.Пероральные контрацептивыCmax этинилэстрадиола и левоноргестрела после их однократного применения на фоне терапии лираглутидом снизилась на 12% и 13% соответственно. Применение обоих препаратов вместе с лираглутидом сопровождалось увеличением времени достижения Cmax этих лекарственных средств на 1.5 ч. Клинически значимого эффекта на системную экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела в организме лираглутид не оказывает. Таким образом, ожидаемый контрацептивный эффект обоих лекарственных средств на фоне терапии лираглутидом не изменяется.Варфарин и другие производные кумаринаИсследования по взаимодействию не проводились. В начале лечения препаратом Виктоза® у пациентов, получающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется чаще проводить мониторинг МНО.ИнсулинНе было выявлено фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия лираглутида с инсулином детемир, при однократном применении инсулина детемир в дозе 0.5 ЕД/кг с лираглутидом в дозе 1.8 мг у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.Фармацевтическая несовместимостьВещества, добавленные к препарату Виктоза®, могут вызвать деградацию лираглутида. Препарат Виктоза® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в т.ч. с инфузионными растворами.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Адекватные данные по применению препарата Виктоза® у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата. Потенциальный риск для людей неизвестен.Препарат Виктоза® нельзя использовать при беременности, вместо него рекомендуется проводить лечение инсулином. Если пациентка готовится к беременности, либо беременность уже наступила, терапию препаратом Виктоза® необходимо немедленно прекратить.Неизвестно, выделяется ли лираглутид с грудным молоком женщин. Исследования на животных показали, что проникновение лираглутида и метаболитов близкой структурной связи в грудное молоко является низким. Опыт применения препарата Виктоза® у кормящих женщин отсутствует; применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочное действие:

В ходе клинических исследований наиболее часто сообщалось о побочных эффектах со стороны ЖКТ: тошнота и диарея (зарегистрировано у >10% пациентов); рвота, запор, боли в области живота и диспептические явления (зарегистрировано у ≥1%, но ≤10% пациентов).В начале терапии препаратом Виктоза® указанные желудочно-кишечные побочные явления могут встречаться чаще, но по мере продолжения лечения реакции обычно уменьшаются в течение нескольких дней или недель. Побочные реакции в виде головной боли и инфекций верхних дыхательных путей наблюдались относительно часто (1-10% пациентов). Кроме того, возможно развитие гипогликемических состояний, особенно при применении препарата Виктоза® в сочетании с производными сульфонилмочевины (зарегистрировано у >10% пациентов). Тяжелые гипогликемии главным образом развиваются на фоне комбинированного применения препарата Виктоза® с производными сульфонилмочевины.О серьезных побочных эффектах сообщалось очень редко.В таблице 1 приведены сведения о побочных эффектах, выявленных в ходе долгосрочных контролируемых клинических исследований III фазы препарата Виктоза® и при спонтанных (постмаркетинговых) сообщениях. Представлены побочные реакции, выявленные в ходе долгосрочных клинических исследований III фазы с частотой развития >5% при условии, что их частота была выше в группе пациентов, получавших препарат Виктоза®, по сравнению с таковой в группе пациентов, получавших препараты сравнения. Также включены побочные реакции с частотой развития ≥1%, при условии, что их частота была в 2 и более раз выше частоты побочных реакций в группах пациентов, получавших терапию препаратами сравнения.Частота остальных спонтанных (постмаркетинговых) сообщений была рассчитана исходя из их встречаемости в ходе клинических исследований III фазы.Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований и в постмаркетинговом периоде, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000).Таблица 1. Побочные реакции, выявленные в ходе долгосрочных плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы и спонтанных (постмаркетинговых) сообщенийОрганы и системы/ побочные реакции Частота развитияIII фаза исследований Спонтанные сообщенияНарушения метаболизма и питанияГипогликемия Часто Анорексия Часто Снижение аппетита Часто Нарушения со стороны нервной системыГоловная боль Часто Нарушения со стороны ЖКТТошнота Очень часто Диарея Очень часто Рвота Часто Диспепсия Часто Боли в верхней части живота Часто Запор Часто Гастрит Часто Метеоризм Часто Вздутие живота Часто Гастроэзофагеальный рефлюкс Часто Отрыжка Часто Панкреатит (включая острый панкреонекроз) Очень редкоНарушения иммунной системыАнафилактические реакции РедкоИнфекции и инвазииИнфекции верхних дыхательных путей Часто Общие расстройства и реакции в месте введенияНедомогание НечастоРеакции в месте введения Часто Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путейОстрая почечная недостаточность* НечастоНарушения функции почек* НечастоНарушения обмена веществ и питанияОбезвоживание* НечастоНарушения со стороны кожи и подкожных тканейКрапивница НечастоСыпь ЧастоЗуд НечастоНарушения со стороны сердцаУвеличение ЧСС Частоn=2501 пациенты, получающие терапию препаратом Виктоза®*см. раздел "Особые указания"Описание отдельных побочных реакцийГипогликемияБольшинство эпизодов подтвержденной гипогликемии, зарегистрированных в ходе клинических исследований, были легкими.Во время клинических исследований при применении препарата Виктоза® в виде монотерапии не отмечено случаев возникновения тяжелой гипогликемии. Тяжелые гипогликемии могут возникать нечасто и, главным образом, наблюдаются при применении препарата Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины (0.02 случая/пациента в год). При применении препарата Виктоза® в сочетании с другими пероральными гипогликемическими препаратами (не производными сульфонилмочевины) развитие гипогликемии наблюдалось очень редко (0.001 случаев/пациента в год).В ходе терапии лираглутидом в дозе 1.8 мг в сочетании с инсулином детемир и метформином не было отмечено случаев тяжелых гипогликемий. Частота случаев легкой гипогликемии составила 0.228 случая/пациента в год. В группах пациентов, получавших терапию лираглутидом 1.8 мг и метформином, частота случаев легкой гипогликемии составила 0.034 и 0.115 случая/пациента в год соответственно.Побочные реакции со стороны ЖКТВ большинстве случаев тошнота имела легкий или умеренный характер, была преходящей и редко приводила к отмене терапии.20.7% пациентов, получавших препарат Виктоза® в комбинации с метформином, перенесли минимум один эпизод тошноты, а 12.6% - по крайней мере, один эпизод диареи. При применении препарата Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины у 9.1% пациентов отмечен минимум один эпизод тошноты, и у 7.9% - по крайней мере, по одному случаю развития диареи.В ходе долгосрочных контролируемых клинических исследований (26 недель или более) частота прекращения участия пациентов в исследовании из-за развития побочных эффектов составила 7.8% в группе пациентов, получавших препарат Виктоза®, и 3.4% в группе пациентов, получавших препараты сравнения. Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к отмене препарата Виктоза®, были тошнота (2.8% пациентов) и рвота (1.5%).У пациентов в возрасте старше 70 лет частота развития побочных реакций со стороны ЖКТ при применении препарата Виктоза® может быть выше.При применении препарата Виктоза® у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (КК ≤60-90 мл/мин) частота побочных реакций со стороны ЖКТ может быть выше.ИммуногенностьУчитывая возможность иммуногенного влияния белковых и пептидных лекарственных препаратов, применение препарата Виктоза® у пациентов может привести к образованию антител к лираглутиду. Образование антител отмечается в среднем у 8.6% пациентов. Образование антител не приводит к снижению эффективности препарата Виктоза®.Реакции в месте введенияВ ходе долгосрочных (26 недель или более) контролируемых исследований приблизительно у 2% пациентов, получавших препарат Виктоза®, отмечались реакции в месте введения препарата. Эти реакции носили, как правило, легкий характер.ПанкреатитСообщалось о нескольких случаях развития острого панкреатита (<0.2%) в ходе долгосрочных клинических исследований. Имеются сообщения о случаях развития панкреатита в пострегистрационном периоде. Частота развития панкреатита не отличается от таковой в данной популяции (пациенты с сахарным диабетом 2 типа). Данные, позволяющие подтвердить или опровергнуть причинно-следственную взаимосвязь развития панкреатита с применением препарата Виктоза®, отсутствуют.Побочные реакции со стороны щитовидной железыОбщая частота побочных реакций со стороны щитовидной железы во всех промежуточных и долгосрочных клинических исследованиях при применении лираглутида, плацебо и препаратов сравнения составляет 33.5; 30.0 и 21.7 случаев на 1000 пациенто-лет суммарного воздействия соответственно; а частота развития серьезных побочных реакций – соответственно 5.4; 2.1 и 1.2 случаев.Наиболее частыми побочными эффектами со стороны щитовидной железы были новообразования щитовидной железы, повышение концентрации кальцитонина в сыворотке крови и зоб. Частота этих явлений на 1000 пациенто-лет воздействия составила 6.8; 10.9 и 5.4 случаев соответственно у пациентов, получавших лираглутид, по сравнению с 6.4; 10.7 и 2.1 случаев – у пациентов, получавших плацебо, и 2.4; 6.0 и 1.8 случаев – у пациентов, получавших препараты сравнения.Аллергические реакцииВ пострегистрационном периоде сообщалось о возникновении аллергических реакций, таких как крапивница, сыпь и зуд.В пострегистрационном периоде при применении препарата Виктоза® описано несколько случаев анафилактических реакций, сопровождаемых такими симптомами как артериальная гипотензия,

Применение при нарушениях функции почек:

Не требуется подбора дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. В настоящее время применение препарата Виктоза® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, в т.ч. у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени:

В настоящее время имеется ограниченный опыт применения препарата Виктоза® у пациентов с печеночной недостаточностью, поэтому противопоказано использовать его у пациентов, страдающих печеночной недостаточностью легкой, умеренной или тяжелой степени.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту.

Применение у пожилых пациентов:

В связи с ограниченным опытом применения рекомендуется применять с осторожностью у пациентов в возрасте 75 лет и старше.

Форма выпуска, состав и упаковка:

Раствор для п/к введения бесцветный или почти бесцветный, прозрачный.1 мл 1 шприц-ручкалираглутид 6 мг 18 мгВспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат - 1.42 мг, пропиленгликоль - 14 мг, фенол - 5.5 мг, кислота хлористоводородная/натрия гидроксид - q.s., вода для инъекций - до 1 мл.3 мл - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки (1) - пачки картонные.3 мл - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки (2) - пачки картонные.3 мл - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Парентеральный гипогликемический препарат

Передозировка:

Симптомы: в ходе клинических исследований и постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях применения препарата Виктоза® в дозах, до 40 раз превышающих среднюю рекомендуемую дозу (72 мг), что сопровождалось развитием тяжелой тошноты и рвоты. Случаев тяжелой гипогликемии не отмечалось. Все пациенты выздоровели полностью без осложнений.Лечение: в случае передозировки препарата Виктоза® рекомендуется проведение соответствующей симптоматической терапии.

Условия и сроки хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике); не замораживать. Срок годности - 30 мес. Не использовать по истечении срока, указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке.Шприц-ручку, находящуюся в использовании, следует использовать в течение 1 месяца. Хранить при температуре не выше 30°С или от 2° до 8°С (в холодильнике); не замораживать. Закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.

Показания к применению препарата:

Препарат Виктоза® показан у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для достижения гликемического контроля в качестве:— монотерапии;— комбинированной терапии с одним или несколькими пероральными гипогликемическими препаратами (с метформином, производными сульфонилмочевины или тиазолидиндионами) у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на предшествующей терапии;— комбинированной терапии с базальным инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Виктоза® и метформином.

Противопоказания к применению:

— повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам, входящим в состав препарата;— беременность;— период грудного вскармливания.Препарат не следует использовать у пациентов с сахарным диабетом 1 типа; при диабетическом кетоацидозе.Не рекомендуется применять у пациентов:— с тяжелыми нарушениями функции почек;— с нарушениями функции печени;— с сердечной недостаточностью III-IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA);— с воспалительными заболеваниями кишечника;— с парезом желудка;— у детей и подростков в возрасте до 18 лет.В связи с ограниченным опытом применения рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью I-II функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA), нарушениями функции почек средней степени тяжести, в возрасте 75 лет и старше.

Применение у детей:

Отсутствие данных по применению препарата Виктоза® у пациентов в возрасте до 18 лет не позволяет рекомендовать его для лечения больных данной группы.

Владелец регистрационного удостоверения:

зарегистрировано
NOVO NORDISK, A/S (Дания)

Латинское название:

Victoza