Райзодег ФлексТач

Подробное описание

Режим дозирования:

Препарат вводят п/к 1-2 раза/сут перед основными приемами пищи. При необходимости пациенты могут самостоятельно изменять время введения препарата, но оно должно быть привязано к основному приему пищи.У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Райзодег® ФлексТач® может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами или с болюсным инсулином.Пациентам с сахарным диабетом 1 типа препарат Райзодег® ФлексТач® назначают в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия перед остальными приемами пищи.Дозу препарата Райзодег® ФлексТач® подбирают индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей концентрации глюкозы в крови натощак.Как и при применении любых препаратов инсулина, может потребоваться коррекция дозы препарата при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Лекарственное взаимодействие:

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.Потребность в инсулине могут уменьшать: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, ГКС, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.Этанол может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.НесовместимостьНекоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату Райзодег® ФлексТач® могут вызвать разрушение инсулина деглудек и/или инсулина аспарт. Препарат Райзодег® ФлексТач® не следует добавлять в инфузионные растворы, а также смешивать с другими лекарственными препаратами.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Применение препарата Райзодег® ФлексТач® при беременности противопоказано, т.к. клинический опыт его применения у беременных женщин отсутствует.Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.Применение препарата Райзодег® ФлексТач® в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. отсутствует клинический опыт применения препарата у кормящих женщин.Исследования, проведенные у животных, показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин.В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятного влияния инсулина деглудек на фертильность.

Побочное действие:

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия.Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).Аллергические реакции: редко - реакции гиперчувствительности, крапивница.Со стороны обмена веществ: очень часто - гипогликемия.Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно - липодистрофия.Прочие: часто - реакция в месте введения; нечасто - периферические отеки.Описание отдельных побочных реакцийАллергические реакцииПри применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные компоненты, входящие в состав препарата, могут потенциально угрожать жизни пациента. При применении препарата Райзодег® ФлексТач® реакции гиперчувствительности (в т.ч. отек языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко.ГипогликемияГипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в нем. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают "холодный" пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение.ЛиподистрофияЛиподистрофия (в т.ч. липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает сократить риск развития данной побочной реакции.Реакции в месте введенияУ пациентов, получавших препарат Райзодег® ФлексТач®, отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны, носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.Особые группы пациентовВ ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций между пациентами пожилого возраста, пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено.Фармакокинетические свойства препарата Райзодег® ФлексТач® изучались у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Исследования эффективности и безопасности у детей и подростков не проводились.

Особые указания:

ГипогликемияПри пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия. Гипогликемия также может развиться в случае, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина.После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии) у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациентов следует проинформировать. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.Как и при применении других препаратов базального инсулина или препаратов с базальным компонентом, восстановление после гипогликемии при применении препарата Райзодег® ФлексТач® может задерживаться.ГипергликемияНедостаточная доза препарата или прекращение лечения может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и, соответственно, повышают потребность организма в инсулине.Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.Для лечения тяжелой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин.Перевод пациента с других препаратов инсулинаПеревод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина новой марки или другого производителя следует проводить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулинаСообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам тиазолидиндионов одновременно с препаратом Райзодег® ФлексТач® и проводить медицинское обследование пациентов для выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае усугубления симптомов сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.Нарушения со стороны органа зренияИнтенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному усугублению проявлений диабетической ретинопатии, в то же время улучшение контроля гликемии на протяжении длительного времени снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.Предотвращение ошибочного введения препаратов инсулинаСледует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного введения другого инсулина. Пациенту следует также проверять на счетчике дозы инъектора количество единиц, набранных в шприц-ручку. Необходимо проинформировать незрячих пациентов или пациентов с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе с инъектором.Антитела к инсулинуПри применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмамиСпособность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).Пациентам следует рекомендовать принимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.Данные доклинических исследований безопасностиДоклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека. Соотношение метаболической и митогенной активности инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина.

Применение при нарушениях функции почек:

Препарат Райзодег® ФлексТач® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Применение при нарушениях функции печени:

Препарат Райзодег® ФлексТач® может применяться у пациентов с недостаточностью функции печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту.

Применение у пожилых пациентов:

Препарат Райзодег® ФлексТач® может применяться у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Форма выпуска, состав и упаковка:

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.1 млинсулин деглудек/инсулин аспарт (в соотношении 70/30) 100 ЕД* что эквивалентно инсулина деглудек 2.56 мг (70 ЕД) инсулина аспарт 1.05 мг (30 ЕД)Вспомогательные вещества: глицерол - 19 мг, фенол - 1.5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинк - 27.4 мкг (в виде цинка ацетата - 92 мкг), натрия хлорид - 0.58 мг, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (для коррекции pH**), вода д/и - до 1 мл.3 мл (300 ЕД) - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) - пачки картонные.* 1 ЕД соответствует 1 МЕ человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина гларгин, инсулина детемир или двухфазного инсулина аспарт.** pH раствора 7.4.

	1 таб.
ирбесартан	150 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, полоксамер 188, кремния диоксид коллоидный водный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Таблетки овальные, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с гравировкой в виде сердца на одной стороне и числа "2773" - на другой.

	1 таб.
ирбесартан	300 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, полоксамер 188, кремния диоксид коллоидный водный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Комбинация аналогов человеческого инсулина средней продолжительности или длительного и короткого действия

Передозировка:

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата.Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить самостоятельно, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты (поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты). В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести глюкагон (от 0.5 до 1 мг) в/м или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). В/в введение декстрозы необходимо также в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Условия и сроки хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой; не замораживать. Срок годности - 30 месяцев.Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом следует хранить при температуре не выше 30°С в течение 4 недель; не хранить в холодильнике.При использовании необходимо закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.

Показания к применению препарата:

— сахарный диабет у взрослых.

Противопоказания к применению:

— детский и подростковый возраст до 18 лет;— беременность;— период лактации;— повышенная индивидуальная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Применение у детей:

Существующие фармакокинетические данные представлены в подразделе "Фармакокинетика", однако эффективность и безопасность препарата Райзодег® ФлексТач® у детей и подростков в возраста до 18 лет не изучены, рекомендации по дозе препарата у детей не разработаны.

Владелец регистрационного удостоверения:

зарегистрировано
NOVO NORDISK, A/S (Дания)

Латинское название:

Rayzodeg FlexTouch